生物醫藥是當今世界最具爆發力的新興產業之一，也是蘇州自貿片區重點打造、面向未來的“一號產業”。在生物醫藥產業這條千億級賽道上，蘇州自貿片區始終堅持以企業需求為導向，聚焦產業發展的痛點堵點，積極推進生物醫藥全產業鏈制度集成創新。
打造蘇州工業園區生物醫藥產業綜合服務中心、長三角科技要素交易中心、知識產權保護一站式服務平臺、江蘇省藥品監督管理局審評核查蘇州分中心、蘇州市藥品檢驗檢測研究中心生物制品檢測基地、國家醫療器械檢查員蘇州實訓基地、蘇州工業園區特殊物品風評中心;出臺《進口研發(測試)用未注冊醫療器械分級管理辦法》(“研易達”)、《蘇州工業園區購買研發或臨床用對照樣品登記管理辦法(試行)》(“研易購”);推進自產出口產品保稅維修試點、長三角一體化風評結果互認試點、生物醫藥產業人才國際職業資格比照認定職稱改革等。一系列首創性強、精準度高、惠及面廣、在全國有影響力的創新舉措，為驅動科技創新和產業聚變筑牢了堅實的制度保障。
緊盯企業發展需求
“研易達”為創新“松綁”
產業創新“開花結果”的背后，是蘇州自貿片區緊盯企業發展需求，研究并推出的改革創新舉措。作為生物醫藥產業綜合服務中心的“王牌”業務之一，依托進口研發(測試)用未注冊醫療器械分級管理(“研易達”)，通過協助園區科研機構、研發或生產型企業以一般貿易方式進口研發(測試)用未注冊醫療器械或零部(非診斷試劑)備案，有效解決了生物醫藥企業研發過程中面臨的“無醫療器械注冊證進口難”問題。
“針對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的創新疫苗”是艾棣維欣的關鍵在研產品管線之一，在“研易達”政策的支持下，高效、快速解決了該企業2批“新冠DNA疫苗”研發所需未注冊醫療器械——電脈沖儀及配套耗材的進口事宜，順利完成了該項目的臨床前研究，最終獲得I期和II期臨床試驗批文。目前，該項目獲得蘇州市第一張“疫苗生產許可證”，已在國內完成I期和II期臨床試驗，III期臨床在國外進行中。
無獨有偶，強生醫療在投產“愛惜康新一代抗菌薇喬可吸收縫線”項目中，于2021年8月通過“研易達”政策及時高效地進口了項目測試所需樣品，該項目于2021年底成功上市，作為首款中國制造含三氯生抗菌涂層的外科縫線，填補了行業空白。
兩年多來，“研易達”為生物醫藥企業打通了研發供應鏈，從“創新源頭”支持產業高質量發展。截至2022年8月，“研易達”已惠及片區21家企業，完成402批次產品備案，涉及63個研發項目，助力企業加速醫療器械產品的開發與上市。這一創新舉措獲評國務院深化服務貿易創新發展試點“最佳實踐案例”，在全國范圍復制推廣。
今年以來，蘇州自貿片區開展企業研發創新需求調研，正會同相關部門研究進口研發用物品“白名單”制度(“研易達2.0”)，進一步提升跨境研發進口便利化水平，助力片區生物醫藥企業研發和生產活動。
聚焦要素市場化配置
促成生物醫藥管線合作
長三角科技要素交易中心是由蘇州工業園區管委會與上海技術交易所聯合共建的要素市場化配置平臺，聚焦生物醫藥特色交易服務，圍繞科技成果轉化、專利技術轉移、金融服務支撐等開展開展緊密合作，打造具有全國影響力的交易平臺和生態網絡。面對片區生物醫藥企業投入成本高、研發難度大、回報周期長的實際情況，要素中心創新設立全國首個生物醫藥管線合作平臺——藥聯社，打造“有價有市”的生物醫藥資產信息流通環境。目前，平臺累計實現生物醫藥技術交易和技術轉移服務量超6億元。
促成生物醫藥管線合作，是要素中心一直以來的核心服務宗旨。在境內合作方面，藥聯社已成功服務某上市藥企，為其對接片區內研發型生物醫藥企業，雙方就其一款臨床三期抗抑郁產品初步達成了合作意向。同時，在深度對接后，該上市企業計劃將蘇州研究院升級為立足于蘇州的全球性管線合作中心。在跨境合作方面，藥聯社成功服務某被評為園區科技領軍的生物醫藥企業，成功為其獲得某美國公司核心產品的合作研發以及未來在大中華區的商業化全部權益。目前已完成交易協議簽署，標的價格超500萬美元。
此外，圍繞管線資產交易，要素中心持續完善生態體系，積極組織生物醫藥資產交易活動論壇，謀劃構建技術研發、生產管理、商業化、資本市場等專家智庫，加速形成生物醫藥科技要素交易全鏈條服務體系，力爭構建在全國有影響力的生物醫藥為主要特色的交易服務綜合平臺。
自貿試驗區肩負著建設改革開放新高地的使命任務。三年來，蘇州自貿片區緊扣生物醫藥等新興產業創新集群建設，圍繞發展堵點難點，持續深化制度集成創新，尤其是在全產業鏈開放創新上先行先試，推動創新由“單點策源”匯成“集群制勝”。面向未來，蘇州自貿片區將繼續打造最優營商環境，為企業提供有力的政策支持和全方位的服務，以“加速跑”的姿態奮力沖刺，勇攀“一號產業”高峰。(蘇報融媒記者 董捷 通訊員 袁克軒 文/攝)
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