繼霍奇金淋巴瘤之后，信達生物的“拳頭產品”達伯舒在實體瘤治療領域也取得突破。昨天，企業發布消息，宣布其創新藥PD-1抑制劑達伯舒正式獲得國家藥品監督管理局批準，聯合化療用于晚期非鱗非小細胞肺癌的一線治療。這是達伯舒獲批的第二個適應癥，也是其第一個實體瘤適應癥。據悉，此次獲批所依據的臨床研究，已在2020年在第21屆世界肺癌大會線上主題論壇上作為首個PD-1聯合化療的研究亮相;這一成果還被國際肺癌領域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》選中發表。
肺癌是我國目前發病率和死亡率排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細胞肺癌大約占80%至85%。約70%的非小細胞肺癌患者在診斷時，已是不適于根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。而在接受手術治療的早期非小細胞肺癌患者中，也有相當比例會發生復發或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。中國非小細胞肺癌患者中，約70%為非鱗狀非小細胞肺癌，其中接近50%的患者無表皮生長因子受體(EG?FR)敏感突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限。
達伯舒此次獲批新適應癥，是基于中山大學腫瘤防治中心的一項雙盲、隨機對照III 期臨床研究。該研究共入組397例受試者，按照2:1隨機分組。截至期中分析數據截止日，中位隨訪時間為8.9個月，試驗組和對照組的中位無進展生存期(PFS)分別為8.9個月和5.0個月，經確認的客觀緩解率(ORR)由29.8%提高到51.9%。這意味著達伯舒聯合培美曲塞+鉑類，可顯著延長無表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者的無進展生存期(PFS)，達到預設的優效性標準。
達伯舒是信達生物和美國禮來醫藥共同開發的具有國際品質的創新生物藥，2018年完成臨床試驗，其Ⅱ期臨床研究結果作為封面文章刊發在2019年第一期《柳葉刀·血液學》上，成為首個登上該期刊封面的中國科研成果。2018年12月，達伯舒正式獲得國家藥品監督管理局的批準，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。2019年11月，達伯舒被列入國家醫保目錄，成為首個進入醫保的國產PD-1單抗藥物。(記者 董捷)
標簽： PD-1
