昨天，“醫療器械注冊人制度前沿問題”戰略研討會在蘇州高新區舉行。來自省市監管、行業組織、產業服務等不同領域的300多名專家學者圍繞對醫療器械生產的監管服務、運行模式、產品創新等進行了深入探討。
“去年8月，國家《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，正式宣布醫療器械注冊人制度試點擴大到江蘇。”高新區相關負責人介紹，其目的在于進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任;構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。我市今年還頒布了《關于加快推進蘇州市生物醫藥產業高質量發展的若干措施》，重點扶持醫療器械、生物醫藥等技術方向。
“此次研討會以‘聚焦制度創新，引領醫療器械產業高質量發展’為主題，聚集了來自全國各地的精英，基于理論及實踐的雙重視角共同探討，為進一步深化醫療器械改革，釋放制度紅利，從而為加快促進醫療器械產業的創新及高質量發展提供幫助。”高新區相關負責人表示。
蘇州高新區作為江蘇省“一區一產業”唯一重點支持發展醫療器械產業的區域，更是把醫療器械產業作為重中之重。至目前，該區已集聚了中科院醫工所、東南大學蘇州醫療器械研究院、省醫療器械檢測所蘇州分所等數十個創新平臺;會聚了各級各類創新創業領軍人才166人，擁有各類專利1000余項，二、三類產品注冊證達到500多個，FDA認證、CE 認證近200件，全區醫療器械年產值保持20%的速度增長。(周建越)
