國產新冠口服藥上市進程頻頻傳來好消息。
繼兩天前，先聲藥業新冠口服藥“先諾欣”上市申請獲受理后，又有一款市場關注度較高的國產新冠口服藥上市申請獲受理。
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1月18日早間，君實生物公告，控股子公司上海旺實生物醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，由公司控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司(“君拓生物”)與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司(“旺山旺水”)合作開發的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARSCoV-2）藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（“VV116”）用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。
據悉，VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復制，從而實現抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。
值得關注的是，近日全球權威期刊《新英格蘭醫學雜志》發表首個中國自主研發的新冠創新藥臨床試驗報告，稱君實生物旗下的新冠藥VV116的療效不遜于輝瑞口服藥Paxlovid（輝瑞P藥）。
就在1月16日晚間，港股先聲藥業（2096.HK）發布公告稱，先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請獲國家藥監局受理，以藥品特別審批程序的方式，擬用于治療輕至中型新冠病毒成年患者。
研究人員工作場景。先聲藥業官網圖
據悉，這款藥與輝瑞的新冠口服藥作用原理相同，有望成為國內首個上市的3CL蛋白酶靶點國產新冠口服藥，用于治療輕型至中型新冠病毒感染成年患者。此前江蘇省藥監局公眾號曾發布文章，預計先聲藥業的先諾欣最快可在今年2月獲批上市。
截至目前，國內共有3款口服小分子新冠藥物獲批上市，分別為輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋、以及真實生物阿茲夫定。此前，輝瑞Paxlovid未能通過談判納入2022年國家醫保藥品目錄。
據天目新聞梳理，目前共有10余家藥企正在進行國產新冠口服藥的研發。除君實生物（VV116）、先聲藥業（SIM0417）外，前沿生物（FB2001）、廣生堂（GST-HG171）、開拓藥業（普克魯胺）研發的新冠藥物也已處于III期臨床階段。
安信證券研究認為，根據藥企相關新冠藥物的臨床開發進度，2023年上半年將有多個藥物獲批上市。總體來看，先聲藥業SIM0417、君實生物VV116、眾生藥業RAY1216成為了業內看好的種子選手。
