近日
國家藥品監督管理局批準
信達生物制藥（蘇州）有限公司申報的
【資料圖】
托萊西單抗注射液
（商品名：信必樂）上市
這是中國首個自主研發的
PCSK9抑制劑
PCSK9抑制劑
能有效攝取和分解“壞膽固醇”
是一種新型降脂藥物
過去往往依賴進口
此次獲批的托萊西單抗注射液
是中國首個本土自主研發的
重組全人源抗PCSK9單抗
能顯著降低
低密度脂蛋白膽固醇水平
將用于治療
原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常
為臨床降脂治療提供新的選擇
信必樂?作用機制圖
信達生物制藥集團非腫瘤臨床開發副總裁錢鐳介紹，相對于傳統的口服的他汀類藥物來講，信必樂基本上在肝功能、腎功能上面沒有任何的安全性顧慮，因為是個單克隆抗體，進到體內之后它有獨特的清除路徑，而且它的靶向非常好。
據了解，信必樂?（托萊西單抗注射液）是信達生物布局心血管疾病領域的首款產品，也是 信達生物成立12年來的第十款產品。
截至目前，信達生物是中國擁有單克隆抗體產品上市數量最多的企業之一。
信達生物制藥（蘇州）有限公司成立于2011年，是一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市。
截止目前，信達生物已有10款產品獲批上市，覆蓋腫瘤、自身免疫和代謝等多個疾病領域。
信達生物上市產品合照
目前，信達生物已建立起一條包括35個新藥品種的產品鏈，其中，1款新藥進入國家藥品監督管理局審評階段，6款新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，18款新藥進入臨床研究。
信達生物制藥集團人力資源和公共關系副總裁高劍鋒表示，信達生物在代謝、心血管、免疫以及眼科等方面都進行了深刻的布局。將通過在腫瘤和非腫瘤領域的研發，致力于受惠患者，讓信達生物的社會價值變得更好 。
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