本報訊 國家藥品監督管理局17日宣布，有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。
此前，全球范圍內已有6種PD-1/PD-L1抑制劑上市，包括默沙東的“K藥”、百時美施貴寶的“O藥”、羅氏制藥的“T藥”、輝瑞/默克的“B藥”阿斯利康的“I藥”，以及賽諾菲/再生元的Libtayo。其中，“O藥”“K藥”分別于8月底、9月在國內上市，都賣出了“天價”。但由于其藥效較好，在國內不少地方引起“搶購”。
省腫瘤醫院日間化療科主任沈波教授告訴記者，目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在PD-1/PD-L1等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。相比于其他癌癥治療手段，PD-1/PD-L1藥物的最大優勢在于，一旦起效，患者可能獲得長達5-10年的生存機會，達到臨床“治愈”腫瘤。
此次獲批上市的拓益，由總部設在上海的君實生物公司研發，其生產基地設在蘇州。據有關人士透露，拓益定價比同類進口藥便宜不少，與“K藥”“O藥”相比，它釋放藥效更長久，針對黑色素瘤的效果更好。
業內人士告訴記者，國內至少有10家企業在進行PD-1/PD-L1研發，其中信達生物、君實生物、恒瑞醫藥、百濟神州等都是該領域的領跑者，其中前3家企業生產基地都在江蘇境內。預計，信達生物、恒瑞醫藥相關產品也即將獲批上市。屆時，國產藥與進口藥之間的價格戰不可避免。國家也加大對這些藥物的醫保覆蓋，同時和藥企進行價格談判，降低治療腫瘤的一些靶向藥物的價格，讓更多患者買得到、用得起。
