藥品生產企業對進廠藥品的原輔料、中間過程、最后成品都要進行檢測。為進一步保障藥品質量和百姓用藥安全,蘇州市食藥監局日前開展全市藥品生產企業檢驗能力督查,結果60家單位中有6家不及格。
此次檢驗能力督查由全市60家通過GMP(生產質量管理規范)認證且正常生產的藥品生產企業參與,通過制定美索巴莫含量測定(高效液相色譜法)的詳細方案,從實驗操作的規范性和熟練度、實驗結果的平行性和準確性、原始記錄的真實性和完整性等方面進行全面評判。根據企業上報的檢驗結果和原始記錄,市藥品檢驗檢測研究中心進行綜合評估,評出49家檢驗結果滿意單位,5家結果可疑單位,6家結果不滿意單位。
據悉,美索巴莫用于治療關節肌肉扭傷、腰肌勞損、坐骨神經痛等病癥,含量測定指測定美索巴莫這種成分在制劑中的百分比(含量)。檢驗結果可疑、結果不滿意,通常用于表述實驗室間的能力驗證;按照百分制,檢驗結果可疑為60-65分之間,結果不滿意為不及格。(記者 巴蒂)