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近日，根據企業申請，江蘇省藥監局為南京易亨制藥有限公司新增布洛芬緩釋膠囊生產場地加快辦理了上市后生產場地變更手續。該企業布洛芬緩釋膠囊是國家集采中選品種，同時還承擔著南京市藥品保供任務，原有生產車間已經飽和，亟需增加新場地滿足市場供應。
根據田豐局長對于防疫藥品保質保供工作有關部署，行政審批處精準施策，積極克服因疫情影響持續減員等困難，迅速組織線上專題會議，會同藥品生產監管處、審評中心、核查中心、南京檢查分局等多部門，對企業現有場地變更技術研究資料進行集體審評，開展風險會商評估；核查中心派出精干力量，會同南京檢查分局對新增場地多項檢查合并開展，高效完成現場檢查任務。在此基礎上，行政審批處相關同志帶病堅持工作，3個工作日內辦結了許可事項變更，1個工作日內為企業先行辦理了注冊信息更新。
據悉，新增生產場地后，南京易亨制藥有限公司布洛芬緩釋膠囊產能將從每天近100萬粒增加到近200萬粒，有效緩解了當前布洛芬制劑短缺的局面。
來源：江蘇藥品監管
標簽： 南京檢查分局
