據江蘇藥品監管公眾號消息，8月8日，全省藥品監管工作座談會暨落實企業主體責任、藥品安全鞏固提升和行風建設三年攻堅行動推進會在連云港召開。會議全面落實省委十四屆四次全會、全國藥品監管工作座談會、全省市場監管工作座談會以及全省醫藥領域腐敗問題集中整治工作會議部署要求，分析面臨形勢，交流經驗做法，總結上半年藥品監管工作，對下半年工作再部署再推動。江蘇省藥監局局長、黨組書記田豐出席會議并講話。

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會議指出今年以來，藥品監管各項任務扎實推進，藥品監管體系和監管能力現代化水平進一步提升。

一是積極促發展，藥品領域營商環境不斷優化

聚焦疫情后經濟恢復，出臺推動生物醫藥領域經濟運行率先整體好轉 14 條舉措，推進落實省藥監局優化營商環境“20 條”措施，全力支持醫藥領域經濟發展。強化政策供給落地，全面落實助企強鏈措施，搭建創新藥械咨詢服務平臺，加大民營企業、外資企業支持力度，升級完善“面對面”對接服務，全過程、零距離助力企業發展取得顯著成效，今年以來，我省新獲批藥品 148 個（含 7 個創新藥）、三類醫療器械 200 個，均居全國第一。

二是主動防風險，藥品安全風險隱患有效化解

壓實企業主體責任，修訂藥品、醫療器械生產質量安全主體責任清單、負面清單，制定出臺《江蘇省藥品監督管理局推動企業落實質量安全主體責任工作方案》，切實防范源頭風險隱患。全國率先出臺醫療器械生產分級監管實施辦法和重點監管品種目錄，組織中藥生產、集采中選品種、兒童化妝品及醫療器械質量安全、藥械網絡銷售監管、涉疫藥品和醫療用品穩價保質行動等系列專項檢查（整治），閉環消除一批風險隱患。在全省實施為期一年半的藥品安全鞏固提升行動暨“靂劍2023”專項行動，持續深化案件查辦，不斷提升對違法行為的震懾力度。

三是持續提能力，藥品監管支撐保障切實加強

擴增技術支撐資源，新成立南京、南通、揚州 3 個審評核查分中心；無錫等6 個審評核查分中心累計辦理事項 1.7 萬件，辦理時間較成立前壓縮五分之一。完善“藥品智慧監管綜合平臺”，率先開發“藥品網絡銷售備案和報告系統，上線藥品上市后場地變更等系統。拓展藥品追溯試點范圍，藥品追溯監管平臺入圍2023 年中國產業區塊鏈創新案例評選。完善省藥安委組織架構，推動藥品安全協調機制有效運行。全力推進市縣藥品監管能力標準化建設，探索完善省局統籌、分級負責、協調各方的多目標統籌調度機制。推進出臺疫苗放心工程實施方案，加快完善疫苗監管體系。制定《關于推進人才培養工程進一步提升干部履職能力的實施方案》，建立培優育強體系。

四是突出嚴基調，黨風廉政建設全面深化

高質量推動主題教育走深走實，成立5個工作組，舉辦主題教育讀書班、黨組理論學習中心組學習會、青年學堂等活動，多維度、多形式豐富主題教育學習。加強作風行風建設，著力強化作風建設長效機制。開展違規吃喝和酒駕醉駕專項整治，制定加強改進作風建設的任務清單，逐一解決服務對象訴求。著力健全作風建設長效機制，2022 年省藥監局作風建設評議滿意度達98.62，達到歷年最高。突出政治機關建設，實施模范機關建設深化提升行動。出臺省藥監局紀檢干部隊伍教育整頓實施方案，繼續開展檢查分局政治巡察，全方位筑牢廉潔自律防線，推動全面從嚴治黨向基層延伸、向末端落實。

會議強調

下半年是完成全年工作任務的最關鍵時期，全省藥品監管系統要對標對表省委省政府、國家藥監局部署要求和省市場監管局最新安排，以“拼”的勁頭“拼”的狀態 ，全力推進全年各項任務實現新突破、取得新成效，為加快推進中國式現代化江蘇新實踐貢獻藥監力量。

一是正視風險、主動防控，以落實企業主體責任為抓手，切實守牢藥品安全底線

要進一步提高對落實企業主體責任工作的認識，必須牢牢把握企業主體責任落實，必須將監管延伸到企業，必須堅持主動防控思維，將工作重點由事后整治轉向事前防范。要不折不扣推動《江蘇省藥品監督管理局推動企業落實質量安全主體責任工作方案》全面落實落細落地，建立以落實企業主體責任為切口的科學監管體系。要創新監管機制舉措，深入實施科學監管工程，強化跨區域跨層級監管協同，健全市縣藥品安全風險會商、線索移送、應急處置等機制。加大疫苗、集采中選藥械、特殊藥品等高風險品種監管力度，嚴控風險隱患。要全面強化工作合力，探索建立藥品安全黨政同責制度，營造良好的藥品安全社會環境。

二是深化改革、發力前端，以提升服務質效為根本，助力醫藥產業高質量發展

要促進審評審批暢通，科學提升審評審批效能，堅持通過內部挖潛、優化流程等方式，全面完成審評、檢查、檢驗、審批等時限壓縮目標，嚴把審評審批質量關口，抓牢審評審批核心要件、關鍵程序、重點舉措。要深化政企服務溝通，搭建常態化政企溝通渠道，強化與企業、基層“面對面”服務；實施項目化管理措施，提前介入指導，加強專班服務，加快助推成果轉化；建立制度化集中攻堅機制，動態評估審評辦件情況，逐步將攻堅行動推廣至注冊核查、檢驗檢測等環節，持續提升企業獲得感、滿意度。要推動監管資源打通，強化功能性統籌，積極打造區域性監管服務創新發展一體化平臺；要強化區域性鏈接，通過設立工作站、分中心將審評核查服務資源延伸至各地醫藥產業園區；要強化上下聯通聯動，深化以省中心為龍頭、分中心為支撐、工作站為補充的三級審評核查服務體系，聯動拓展資源，著力為企業提供全方位注冊申報和監管指導服務。

三是著眼全局、系統推進，以夯實技術人才支撐為重點，強化藥品監管能力建設

要向高位推動要能力，充分發揮藥品安全協調機制作用，加快推進藥品監管能力標準化建設；夯實基層基礎，確保市縣藥品監管部門具備與監管事權、監管體量相匹配的執法人員、經費和裝備。要向技術支持要能力，加快檢驗檢測分支機構建設進度，建強不良反應監測機構，提升省市縣藥品檢驗、不良反應監測機構能力。要向人才支撐要能力，高標準推進分中心建設和運行，持續推進二、三類事項賦權；強化職業化專業化檢查員隊伍建設；引進培育高層次人才，培養一批高層次審評員、檢查員、檢驗檢測和監測評價學科帶頭人。要向規范化管理要能力，明確職責事權，進一步厘清省局、各設區市市場監管局、檢查分局、審評核查分中心工作職責、事權劃分、人員分工、崗位職責；規范運行管理，規范業務工作流程；強化試點示范，打造全省樣板，以點帶面推動橫向分工協作、縱向聯通順暢的藥品監管體系。

四是聚焦重點、協同聯動，以嚴懲重處違法違規為導向，促進藥品安全鞏固提升

要強化案件查辦，嚴厲打擊違法犯罪行為，嚴格落實“黑窩點”首辦負責制，堅持執法“處罰到人”，實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止；強化檢查稽查融合，加大信息發布和案件曝光力度。優化協同聯動，堅持案件查辦全省“一盤棋”，加強省市縣三級監管執法聯動，完善隊伍統一調派機制。細化督查考核，完善重大案件掛牌督辦制度、重大案件查辦激勵機制，定期公布典型案例，加強監督指導和情況通報，推動問題整改。固化長效機制，修訂藥品領域行政處罰裁量適用規則，建立省市縣三級藥品監管執法監督體系，組織開展同級和跨層級執法監督；適時開展投訴舉報處理專項督查，提升訴轉案比例。

五是政治引領、激勵擔當，以行風建設攻堅為依托，推動全面從嚴治黨縱深發展

深入實施行風建設三年攻堅行動，將行風建設貫穿藥品監管工作始終，列明任務清單，閉環管理推動問題解決。深入推進模范機關建設，嚴格落實“第一議題”制度；開展專題民主生活會，以檢視整改為重點，切實推動主題教育取得實實在在成效，爭創黨建工作品牌，激勵黨員干部敢為善為。集中整治藥品領域腐敗問題，對違法犯罪行為零容忍嚴肅查處。推動制定后續改進措施，一體推進“不敢腐、不能腐、不想腐”。持之以恒抓好黨風廉政建設，引導黨員干部知敬畏、存戒懼、守底線，著力構建親清政商關系，積極倡導“親而有度、清而有為”的價值取向。

來源：江蘇藥品監管

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